Su oltre 18 milioni di vaccinazioni nell’arco di quattro mesi, sono state 56.110 le reazioni avverse segnalate dai pazienti e dal personale sanitario, con una percentuale dello 0,30 percento delle dosi iniettate.

Si evince dal quarto “Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19”, relativo al periodo compreso tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021, redatto dall’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso l’Ufficio Gestione dei Segnali, l’Ufficio di Farmacovigilanza e l’Area Vigilanza Post Marketing, con la collaborazione del Comitato Scientifico per la Sorveglianza Post-marketing dei Vaccini Covid-19, del Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19, dei Centri regionali di Farmacovigilanza e dei Dipartimenti di prevenzione di Lombardia e Toscana.

Nel periodo considerato, il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, è di 56.110 schede su un totale di 18.148.394 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 309 ogni centomila. Il 75 per cento di queste segnalazioni è relativo al vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech), il 22 per cento al vaccino Vaxzevria (AstraZeneca), il 3 per cento al vaccino Moderna; nessuna segnalazione, invece, riguarda il vaccino Janssen, che è utilizzato solo dallo scorso 22 aprile.

Il 91 per cento delle reazioni riscontrate, con un tasso di segnalazione pari a 282 su centomila dosi somministrate, si riferisce ad eventi non gravi: fra i sintomi, sono stati riportati febbre, dolore nella sede di iniezione, dolori muscolari generali e stanchezza. Soltanto nell’8,6 per cento della casistica complessiva, le reazioni avverse sono state giudicate gravi, cioè circa 27 casi su centomila vaccini somministrati, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (prima o seconda dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini, sono 39 con Vaxzevria, 24 con Comirnaty, 18 con Moderna, ogni centomila dosi iniettate.

Le reazioni si sono verificate nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo nell’85 per cento dei casi, solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive.

Il numero di segnalazioni, le dosi somministrate e i relativi tassi di segnalazione dei diversi vaccini Covid-19 attualmente in uso, indipendentemente dal numero di dose, sono riportati nella Tabella in alto.

L’andamento descritto rappresenta una fotografia delle segnalazioni presenti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza al momento dell’estrazione dei dati ed è soggetto a continue modifiche nel tempo.

Al momento, le segnalazioni gravi correlabili con ospedalizzazione o pericolo di vita (il 16 per cento di tutte le gravi correlabili) riportano una risoluzione completa o un miglioramento nell’80 per cento dei casi, e riguardano prevalentemente casi di febbre alta con sintomi respiratori e casi di reazione allergica grave fino allo shock anafilattico; nel restante 20 per cento dei casi, l’esito al momento della segnalazione è prevalentemente riportato come “non ancora guarito” o “non disponibile” al momento della segnalazione.

Per quanto riguarda il pericolo di trombosi, evento su cui a lungo si è discusso, i casi segnalati in Italia sono stati 34.

In particolare, dall’analisi dei dati al 26 aprile 2021, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica per il vaccino Vaxzevria. La maggior parte di questi eventi (22 casi, pari al 65 per cento) ha interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo un terzo dei casi gli uomini (12 casi, 35 per cento) con un’età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino Vaxzevria.

Nella maggior parte dei casi di trombosi venosa intracranica, il sintomo di esordio è stato il mal di testa, più spesso diffuso, molto intenso e associato ad almeno un altro sintomo fra malessere generale, sonnolenza e vomito. I casi di trombosi venosa in sede atipica, invece, hanno interessato esclusivamente le strutture venose addominali (vena mesenterica, vena porta ecc.) con una presentazione clinica caratterizzata prevalentemente da sintomi gastrointestinali importanti (soprattutto dolore addominale). In dieci casi, pari al 30 per cento, l’esito riportato al momento della segnalazione era la risoluzione della reazione avversa o il miglioramento, mentre il 23 dei casi risulta non ancora guarito al momento della segnalazione. Il nesso di causalità è risultato: non correlabile in due casi (di cui uno con decesso), per la presenza di altre cause alternative dell’evento; indeterminato in 14 casi, per la presenza di fattori confondenti che non permettono di attribuire completamente l’evento al vaccino o di escluderne il ruolo; correlabile in 5 casi (tra cui due decessi descritti precedentemente), per l’assenza di spiegazioni alternative all’evento; un caso è risultato inclassificabile per l’impossibilità di reperire informazioni utili alla valutazione del caso; i restanti 12 casi non sono stati ancora valutati, si è in attesa di ulteriori dati.

In base alle informazioni anamnestiche, non sono stati individuati fattori di rischio specifici per la comparsa di trombosi associate al vaccino Vaxzevria. Il Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha valutato un segnale relativo ad eventi tromboembolici a seguito di vaccinazioni con Vaxzevria nel mese di marzo 2021. Si tratta di eventi avversi molto rari, segnalati soprattutto in donne di età inferiore ai 55 anni, che sono stati valutati anche con il supporto di un gruppo interdisciplinare di esperti europei indipendenti.

A seguito di questa valutazione, l’Ema (Agenzia europea per i medicinali) ha concluso che i benefici del vaccino restano complessivamente superiori ai rischi e che gli eventi trombotici venosi debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria.

Il rapporto integrale è disponibile qui: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_4.pdf. I dati elaborati e riportati nelle 27 pagine del documento devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione.